Pis, Pasep e Cofins

Quais são os contribuintes que podem pleitear o regime especial de utilização de crédito presumido da Contribuição para o PIS/Pasep e Cofins, de que trata o art. 3º da Lei nº 10.147, de 2000?

Extraído de Perguntas e Respostas da SRFB
O regime especial de utilização de crédito presumido é concedido às pessoas jurídicas que procedam à industrialização ou à importação de medicamentos submetidos às alíquotas concentradas da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins, sujeitos à prescrição médica e identificados por tarja vermelha ou preta, e que, visando assegurar a repercussão nos preços da redução da carga tributária:
1) tenham firmado com a União, compromisso de ajustamento de conduta, nos termos do § 6º do art. 5º da Lei nº 7.347, de 1985; ou
2) cumpram a sistemática estabelecida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED para utilização do crédito presumido na forma determinada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
Nota:
1) A concessão do regime especial depende de habilitação perante a CMED e a RFB, na forma regulamentar.
2) O crédito presumido é determinado mediante a aplicação das alíquotas concentradas sobre a receita decorrente da venda dos medicamentos no mercado interno, o que configura verdadeira desoneração das contribuições.
Normativo: Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º ;
Lei nº 10.833, de 2003, art. 25;
Decreto nº 3.803, de 2001; e
IN RFB nº 1.911, de 2019, art. 409.